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        集菌儀測試時候需滿足的環境要求?

        2021-08-13 14:23  來源:上海熙揚  98人參與

            集菌儀在滅菌驗證進程以及慣例開釋測驗期間,需求藥物制品的無菌測驗,要求運用無菌測驗作為測驗來確認批次的適用性,在規劃驗證進程方面,供給足夠和靠譜的無菌測驗數據需求重要的質量保障,集菌儀無菌測驗是一個十分繁瑣的進程,有必要由經過培訓的合格實驗室人員履行。

            集菌儀無菌測驗是每次滅菌驗證的重要組成部分,無菌測驗是一個十分困難的進程,有必要規劃和履行,以消除誤報成果,假陽性成果是由于測驗環境中的實驗室污染或技術人員過錯形成的,有必要規劃測驗環境以滿足要求,有必要精心制備和測驗用于無菌測驗的成長培養基,其支持微生物成長的才能,有必要在驗證程序中定義抽樣,測驗和跟進程序。

            集菌儀無菌測驗環境應該像無菌處理環境相同嚴格控制,無菌處理環境用于將無菌藥物分配到預先滅菌的容器中,潔凈室是供給層流空氣的房間,其通過高效微?諝膺^濾器過濾,房間保持在正壓力下,用于無菌測驗的環境在規劃上應與無菌處理環境類似,無菌測驗不應在位于不符合標準的房間內下進行,除了環境中的微粒測驗外,實驗室還有必要測驗細菌和真菌生物,無菌測驗技術人員有必要穿戴無菌服裝,以避免微生物流入房間,房間應根據顆粒物和微生物水平進行驗證。

            驗證程序要求技術人員連續測驗40個模仿樣品,用于膜過濾和直接浸入,在不太理想的環境條件下不會呈現假陽性測驗成果,利用集菌儀為人們制作無菌環境以測驗藥物制品,許多問題影響著滅菌進程的穩定性,判定和維護用于無菌測驗的阻隔體系或許需求很多作業,在集菌儀的封閉體系中測驗藥物制品,標準的無菌處理能夠避免環境問題。

            在實踐無菌測驗之前,謹慎的做法是將示例樣品送到測驗實驗室,實驗室確認恰當的測驗程序,每個產品都應該有一個獨特的測驗程序標準,對于要測驗的項目,該程序應該十分詳細,該進程有必要指示樣本項目部分,樣品項目部分是測驗的完整產品的百分比,由于醫療設備具有各種形狀和尺度,很難完整地測驗大型的醫療設備,測驗實驗室將確認部分樣品。

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