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        如何減少集菌儀測試時候的失敗率?

        2021-08-13 14:24  來源:上海熙揚  84人參與

            藥品生產具有嚴格的要求,帶醫療裝置的藥物組分的產品,集菌儀一切無菌藥品都需求對組合產品進行無菌檢測,給實驗室人員帶來了極大的應戰,生物制劑必須經過無菌處理,在不久的將來,將看到更多的生物制劑是組合產品,經過集菌儀無菌測驗的產品,將優先契合組合產品的一切要求,無菌實驗包含兩種必須在無菌實驗前進行的判定實驗,是適用性測驗和驗證測驗。

            適用性測驗用于確認在集菌儀無菌測驗程序中運用的每批成長培養基,將支撐少于100個活微生物的成長,假如培養基不能支撐指示生物的成長,則測驗失利,其次必須依據每個培養基評價其無菌性,假如發現培養基未消毒,則測驗失利。

            驗證測驗用于確定測驗樣品是否會按捺測驗介質中微生物的成長,就微生物學而言,停滯被定義為微生物不能在微生物培養基中成長和增殖,抑菌的設備紛歧定能殺死細菌,它能夠簡略地阻撓細菌成長和增殖,必須在集菌儀無菌測驗之前或期間對每種產品進行驗證測驗,一些醫療產品含有抑菌和按捺真菌的化合物,可能需求特別的程序和特別的介質進行測驗,該測驗類似于適用性測驗,產品樣品與微生物一起置于培養基中,將測驗樣品存鄙人的微生物成長與沒有測驗樣品的微生物成長進行比較,假如樣品和對照容器中存在微生物成長,那么集菌儀測驗是有效的,下一步是進行實際的集菌儀無菌測驗,適用性,驗證和無菌測驗能夠同時進行。

            膜過濾無菌實驗是藥品的辦法,集菌儀該實驗的用處是用于含有防腐劑在直接搬運辦法下具有抑菌作用的裝置,經過膜過濾,微生物將集合在045微米孔徑過濾器的表面上,該過濾器被分段并搬運到恰當的介質,由于膜過濾醫療設備無菌測驗需求許多操作,實驗室污染的傾向很高,在開放系統中,運用這種辦法會出現更多的集菌儀無菌測驗失利,對于藥物和小型設備或組合產品,主張藥物制品運用封閉系統進行測驗,在封閉系統中,外在污染的傾向十分低。

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